FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎举例来说安全有效

安进美国公司利用微生物葛兰素史克物应用制造了艾伯维的病征抑制剂物 Humira，American食品和抑制剂物管理局的应用人员 8 日表示，安进美国公司的微生物仿葛兰素史克物却是在持续性和稳定性方面与 Humira 更为十分相似。安进美国公司的股票上升了 1.9%，而公司总部设在芝加哥市区的艾伯维股价得益于大盘支出上升 1%。

由医学专家组成的独立评估小组将在 12 日着手全天会议以决定前提提议许可 ABP 501，即安进美国公司制造 Humira 的廉价抑制剂物。公司总部设在加州的千橡美国公司表示，安进美国公司进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 观感出十分相似的。

American食品抑制剂品管理局的研究小组在公布于 FDA 官网上的文章中会提到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿病征和银屑病的稳定性，和「高度十分相似」。应用人员的介绍报告并称安进美国公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病子类。

Humira 是世界上最畅销的抑制剂物，年销售达致 140 亿美元，为艾伯维美国公司收入的 60%。十分相似的抑制剂物如安进的 Enbrel 和强生美国公司的 Remicade，它们都是通过堵塞坏死q发挥作用。如 Humira 这些微生物应用抑制剂物用药是在活命细胞制成，技艺不会不同之处，因此其仿葛兰素史克物被并叫作微生物仿葛兰素史克物。

由于 Humira 在七月主要实用新型失效，较为便宜的微生物仿葛兰素史克物可能造成潜在的恶性竞争力大大降低，恶性竞争葛兰素史克物商除安进除此以外还包括正在抑制剂物合作开发阶段的 Coherus 微生物科学美国公司与柏林勃林格殷格翰美国公司，这令投资者感到紧张。安进美国公司作为第一个在American提交新抑制剂申请的美国公司，可能通过审批第一个将微生物仿葛兰素史克物射进市场。

艾伯维表示，许多其他的实用新型将抑止 Humira 微生物仿葛兰素史克物的面世，仅仅到 2022 以前可以确保American地区持续强劲的销量。任何一家美国公司如果在与原系列产品大厂解决实用新型纠纷先前将微生物仿葛兰素史克物了了将会随之而来法院诉讼的风险，并可能进入不利于的局面而随之而来三倍销售赔偿的财产损失。

但晨星美国公司分析师 Conover 则表示，Humira 的第一个微生物仿葛兰素史克物将赢得American许可并在 2022 年先前就大批量，导致品牌抑制剂销售在 2018 年回升约 5%，到 2019 年回升 18%。「虽然期间会有诉讼的心结，但我们认为这些微生物仿葛兰素史克物将随之面世，给 Humira 造成的财产损失可能比华尔街在短期内的更多」 Conover 表示。

安进美国公司曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年先前在American不会有 Humira 的微生物仿葛兰素史克物面世，可能是由于艾伯维仅有「大量实用新型」。

而即使安进美国公司面世了 Humira 的微生物仿葛兰素史克物，它还无需面对 Enbrel 的微生物仿葛兰素史克物的恶性竞争。同样 FDA 的理事小组将在 13 日决定莱斯特城前提提议许可普利美国公司的 Enbrel 微生物仿葛兰素史克物，Enbrel 为安进美国公司造成了超过 50 亿美元的年销售。

FDA 在过去的一年从前已经在American许可了两个微生物仿葛兰素史克物，包括普利制造安进美国公司降低白血球的优保津。控管机构也许可了 Celltrion 美国公司制造辉瑞美国公司合作开发的 Remicade 的微生物仿葛兰素史克物。

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总编： 冯志华